1.ジェネリック医薬品とは
新規に開発された医薬品（以下「先発品」という。）の特許が切れた後に、先発品と同じ有効成分の医薬品の製造･販売が可能となるが、こうした医薬品を後発医薬品又はジェネリック医薬品と呼んでいる。
2.ジェネリック医薬品承認にあたっての審査
- 医薬品は全て薬事法に基づいて国の承認を受けて流通可能となるが、ジェネリック医薬品も先発品と同様で、品質･有効性･安全性が先発品と同等であるか否かが審査されて流通することとなる。
- ジェネリック医薬品は先発品と有効成分は同様で添加剤が異なっている場合があるが、先発品との大きな違いはないとされている。
3.ジェネリック医薬品の価格と社会情勢
- ジェネリック医薬品は先発品に比べ開発コストが低いため、薬価（価格）が安く設定されている（先発品の4～7割程度）。
- 国民医療費の増加が問題となっている中、国民負担の軽減化のため、より安価なジェネリック医薬品の利用拡大が求められている。
4.政府の方針
患者負担の軽減や医療保険財政の改善の観点から、ジェネリック医薬品の使用促進を進めており、「経済財政改革の基本方針2007」（平成19年6月19日 閣議決定）においても、平成24年度までにジェネリック医薬品の数量シェア30%（現状から倍増）以上にすることとし、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を平成19年10月15日に策定して取り組んでいる。
1.医薬品の承認
先発品とジェネリック医薬品とを問わず医薬品を製造販売するためには、薬事法に基づき厚生労働大臣から承認を得なければならない。
ジェネリック医薬品の承認を得るためには、先発品に要求される内容に比べ簡素化が図られているが、品質・有効性・安全性が先発品と同等であることを証明する必要があり、提出される試験成績は、｢申請資料の信頼性の基準｣に基づき生データを含めてチェックされ、データの信頼性が厳格に確認されている。
2.ジェネリック医薬品の承認取得のための規格及び試験方法
ジェネリック医薬品は、先発品と有効成分の含有量、不純物の程度、溶出の程度などが同レベルでなければならず、これを保証するための試験として、有効成分の確認試験、含量規格試験、純度試験、溶出試験、安定性試験、生物学的同等性試験などが必要とされている。
参 考
（1）安定性試験
ジェネリック医薬品の安定性も先発品と同レベルでなければならず、それを保証するため、最終包装された状態で通常の保存条件よりも厳しいレベル（40℃で75％相対湿度）で6ヶ月保存(加速試験)し、有効成分の含有量や不純物の程度などが「規格及び試験方法」の範囲内であることが確認されている。
（2）生物学的同等性試験
- 経口製剤試験法として溶出試験が組み入れられており、通常の経口製剤の場合は異なった消化管液のpH(強酸性～中性)を想定した複数の試験液で溶出挙動を確認する試験が必要とされている。なお、ジェネリック医薬品と先発品との同等性の判定は、血中濃度推移が先発品と同等であれば同等の臨床効果を発揮するという考えに立っている。
- 全身作用を期待しない局所投与製剤などでは、原則として皮膚薬物動態学的試験、効力を裏付ける薬理作用又は治療効果を比較する臨床試験で同等性が試験される。
- 使用時に水溶液である静脈注射用製剤の試験は、直接静脈内に投与されることから薬物濃度推移における製剤自体による差異は生じないと考えられている。
- 臨床試験においては、通常20名から60名の健康成人志願者を対象に、一定の間隔を置いてジェネリック医薬品と標準製剤(先発品)を交互に投与するクロスオーバー法により、同一被験者内での両剤の差がより明確に検出される条件下にて実施されている。
3.添加剤について
- ジェネリック医薬品に使用される添加剤は、わが国でも米国等と同様に先発品と同じ添加剤を使用することが要求されているわけではないが、添加剤が薬理作用を発揮したり、有効成分の治療効果を妨げたりする物は使用できない。このため、ジェネリック医薬品に用いられる添加剤も、医薬品に使用前例のある安全性が確認されている添加剤が用いられている。
- 承認を得るための試験は、最終製剤を用いて実施されるため、添加剤による安定性や生物学的同等性への影響がある場合には、承認されないこととなる。
4.ジェネリック医薬品の製造管理・品質管理
医薬品の製造所には、「製造管理及び品質管理の基準」を遵守する義務が課されており、先発品であってもジェネリック医薬品であっても、同じ基準が適用されている。なお、製造所の基準への適合が承認の要件の一つともなっている。
5.製薬企業の責務
- 製薬企業における副作用情報の収集、評価・分析、安全確保措置、情報提供といった市販後安全対策の充実・強化のため、平成17年4月より薬事法において製造販売業許可制度が導入され、その許可要件として「医薬品等の製造販売後安全管理の基準」や｢医薬品等の品質管理の基準｣が定められた。
- 医薬品の製造販売業者（製薬企業）には、先発品、ジェネリック医薬品の区別なく、上記基準を満たすことが必要であり、製造販売する医薬品について全ての社会的責任を有することとされ、市販後安全対策に係る体制整備が求められている。
